歐洲藥品管理局建議批準Bimervax作為新冠肺炎增強疫苗

? ? ? ?2023年3月30日，歐洲藥品管理局（EMA）人類藥物委員會（CHMP）建議授權新冠肺炎疫苗Bimervax作為16歲及以上人群接種mRNA新冠肺炎疫苗的增強劑。
? ? ? ?CHMP得出的結論是，目前已有足夠可靠的疫苗質量、安全性和免疫原性數據，可以推薦其在歐盟的上市授權。免疫橋接試驗涉及765名已完成2劑Comirnaty初級疫苗接種成年人，隨后接種了加強劑Bimervax或Comirnati。盡管Bimervax引發的針對SARS-CoV-2原始毒株的抗體水平低于Comirnaty，但它導致針對貝塔和奧密克戎變異株的抗體水平較高，針對德爾塔變異株的水平相當。一項正在進行的研究提供了支持性數據，該研究包括36名16至17歲的青少年，其中11人的免疫反應數據可用。研究發現，作為加強劑的Biervax在這些青少年中產生了足夠的免疫反應，抗體的產生與接受Biervax的成年人相當。
? ? ? ?Bimervax的安全性與其他新冠肺炎疫苗相當。Biervax最常見的副作用是注射部位疼痛、頭痛、疲勞和肌肉疼痛。這些癥狀通常為輕度至中度，并在接種疫苗后幾天內清除。
根據現有證據，CHMP得出結論，Biervax的益處大于風險，并建議在歐盟授予標準的上市許可。